На площадке «Атамекена» прошло совещание по вопросам внедрения стандартов надлежащих фармацевтических практик GxP с участием с вице-министра здравоохранения РК Алексея Цой, представителей Комитета фармации МЗ РК, Комитета техрегулирования  и метрологии, Национального центра аккредитации, Национального центра экспертизы лекарственных средств, ассоциаций фармацевтической отрасли и фармацевтической общественности регионов.

«Находящийся в настоящее время в Мажилисе Парламента РК на обсуждении законопроект «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий» имеет положения, в которых определена договоренность о переносе сроков обязательного внедрения стандартов надлежащей производственной и дистрибьюторской практики на 2021 год и стандарта надлежащей аптечной практики на 2023 год.   На сегодня актуальными остаются вопросы внедрения стандартов GxP и проведения сертификации по ним. Существуют стандарты, применяемые в области технического регулирования и стандарты, разработанные Министерством здравоохранения Республики Казахстан, и те, и другие относятся к GxP», - отметила, открывая заседание заместитель Председателя Правления НПП РК «Атамекен» Юлия Якупбаева.

Заместитель Председателя Комитета фармации Нурлыбек Асылбеков в своем выступлении привел в пример международную практику.

«Анализ международного опыта показывает, что внедрение стандартов надлежащих практик необходимо для до и после регистрационного контроля качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий. Создан Фарминспекторат, на сегодня в нем числится 47 инспекторов, проводящих сертификацию по стандартам, а также обучение и разъяснения для специалистов, бизнес-сообщества и населения. Информация о Фарминспекторате МЗ РК находится на сайте ЕАЭК. К нам поступают заявки от предпринимателей из стран ЕАЭС и других государств.  Для нас важным является вхождение в систему международной фармацевтической инспекции. В августе текущего года планируется заключительная оценка комиссии ВОЗ. При предварительной оценке, одним из замечаний была необходимость проведения лицензирования и фармацевтической инспекции одним уполномоченным органом. В связи с этим принято решение о передачи лицензирования фармацевтической деятельности в центральный аппарат уполномоченного органа. На сегодня мы имеем низкие темпы внедрения стандартов GxP в Казахстане. Одной из причин является финансовые затраты для МСБ, необходимые для модернизации имеющихся или строительства новых производственных площадок и складов, а также технического оснащения аптек. Для эффективного внедрения стандартов разработана Дорожная карта по внедрению стандартов надлежащих практик GxP», - пояснил Нурлыбек Асылбеков

Начальник отдела аккредитации  специальных лабораторий КТРМ МИР РК Елтай Естаев. отметил, что Стране нужны органы по сертификации надлежащих практик GхP аналогично международному подходу - независимые, беспристрастные и не выполняющие одновременно надзорные функции органы, осуществляющие сертификацию и инспекцию объектов негосударственной и государственной форм собственности.

«Надо понимать, что система GDP, GMP уже вышла за рамки только фармацевтической области и применяется в разных сферах.  До 2010 года в Казахстане таких органов не существовало, поэтому МИР РК предложило создать на базе ДГП «КазИнМетр орган по сертификации систем менеджмента GхP. На сегодняшний день таковым является ТОО «G-CERTICO»G-C, осуществляющее сертификацию систем менеджмента по национальным стандартам надлежащих практик GхP СТ РК, утвержденными Председателем Комитета технического регулирования и метрологии РК. У нас накопился хороший опыт. Разработана и утверждена 4 министерствами РК Дорожная карта по стандарту надлежащей лабораторной практики GLP. Стандарт GLP в Казахстане идет по своей дорожной карте цивилизованным путем признания отечественных лабораторий на уровне самых развитых стран Мира - Организации экономического сотрудничества и развития MAD ОЭСР/OECD», - сообщил Елтай Естаев.

Продолжила дискуссию директор ТОО «G-Certico G-C» Фарида Шарипова, отметив что компания в 2010 году  действительно прошла аккредитацию в системе технического регулирования в Национальном центре.

«У нас накопился значительный опыт по сертификации систем качества по стандартам GхP. Наши специалисты регулярно проходят обучение для повышения квалификации, в том числе и за рубежом. Основополагающим стандартом является ISO-9001. На сегодня к нам обращаются предприниматели из Белоруссии, Узбекистана и других стран. Наши сертификаты принимаются в некоторых арабских странах. На этой площадке я хотела бы поделится своим опытом и обсудить проблемные вопросы правового поля по применению наших сертификатов в сфере обращения в РК.   На мой взгляд, бизнес сейчас не готов переходить к обязательному внедрению стандартов GхP в сжатые сроки. С января 2018 года Зачем и куда мы спешим. В правилах ЕАЭС сказано, что инспектора и сам орган, проводящий инспектирование не должен проводить обучение по стандартам. Это должны быть независимые органы с беспристрастностью и высокой квалификацией специалистов», - сообщила Фарида Шарипова.

Отвечая предпринимателю, Алексей Цой подчеркнул:

«Мы не возражаем совместно проработать вопросы по коллизиям нормативных правовых актов. В данном выступлении имеются ряд рациональных предложений, которые мы готовы рассмотреть. Наличие дополнительных экспертов это очень хороший необходимый кадровый резерв. Предложения касательно формирования реестра и экспертов в данный момент находятся на обсуждение в Мажилисе РК».

В ходе обсуждения, Елтай Естаев также отметил, что  КТРМ, в рамках своей «Программы 1300», ежегодно проводит бесплатное обучение  1300 участников по повышению квалификации на базе своих институтов и предложил регулярно проводить подобные межведомственные рабочие совещания для обмена опытом, решению профессиональных вопросов, а также согласованию вопросов законодательства, применяемого в разных сферах деятельности. Кроме того, выступили представители фармацевтического бизнеса из регионов. В частности, Зауре Кошербаева, директор ТОО «Асфарм» из ВКО выразила свое недовольство по поводу отсутствия обучения по стандартам надлежащих практик на местах.

«Мы не видим реальную работу государственных органов по внедрению надлежащих практик. В Нацэлс с 2015 года существует управление по внедрению надлежащих практик GхP, однако мы не видим и не получаем никакой полезной информации по GхP», - возмущена Зауре Кошербаева.

Вице-министр Алексей Цой отвечая предпринимателю, дал поручение Комитету фармации организовать обучение основам надлежащих практик предпринимателям Восточно-Казахстанской области на следующей.

«Дорожная карта до сих пор не утверждена. Мы готовы принимать предложения от бизнеса по включению необходимых мероприятий», - поддержал вице-министр.

Совещание показало необходимость решения вопроса внедрения надлежащих практик и сближения позиций государственных органов в данном вопросе.

«Кроме того, в Дорожную карту необходимо внести мотивационные меры поддержки, мероприятия по обучению. Все мероприятия должны быть скоординированы с решениями ЕАЭС», - резюмировала Юлия Якупбаева.

По итогам совещания решили, не откладывая надолго, на следующей недели провести совещание на площадке Министерства здравоохранения с приглашением всех заинтересованных государственных органов и представителей бизнеса.