Россия продолжает настаивать на взаимозаменяемости лекарств в рамках ЕАЭС

17 Марта 2016

7509 просмотров

Поправка РФ в Правила регистрации лекарств создаст барьер для доступа на общий рынок препаратов отечественного производителя

В рамках Евразийской экономической комиссии в декабре 2014 года казахстанской стороной был разработан проект Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках Евразийском экономическом союзе. Данный проект Правил неоднократно обсуждался внутри страны с бизнес-сообществом, Национальной палатой, на уровне Правительства РК, а также на заседаниях Рабочей группы ЕЭК. В сентябре 2015 года российской стороной в документ было внесено понятие «взаимозаменяемые лекарственные препараты», из-за чего между Российской Федерацией и другими государствами-членами ЕАЭС появились существенные разногласия.

Национальная палата неоднократно выражала свою позицию по исключению понятия «взаимозаменяемые лекарственные препараты» из Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, так как понятие взаимозаменяемости применимо при решении чисто клинических задач, связанных с лечением конкретного пациента, и задач, связанных с закупкой лекарств. Кроме того, терапевтическая взаимозаменяемость может быть определена только лечащим врачом в зависимости от состояния и индивидуальных особенностей каждого пациента.

Также следует отметить, что определение взаимозаменяемости не является целями регистрации (цели регистрации – определение эффективности, безопасности и качества). Вопрос взаимозаменяемости относится к рациональному отбору лекарственных препаратов, а это является функцией Формулярных Комиссий, действующих в каждом государстве-члене ЕАЭС.

Вместе с тем, внедрение понятия «взаимозаменяемые лекарственные препараты» приведет к необходимости проведения дополнительных клинических исследований. Это существенно удлиняет сроки регистрации лекарственных средств, увеличивает расходы предпринимателей, а также создаст серьезные барьеры для экспортного потенциала фармацевтической промышленности стран Союза. В целом, данная мера может серьезным образом уменьшить инвестиционную привлекательность рынка Союза для иностранных инвесторов.

Все государства-члены ЕАЭС (Белоруссия, Армения, Казахстан и Кыргызстан) против введения «взаимозаменяемости» в проект Правил.

На последнем заседании по этому вопросу представители Российской Федерации настаивали на своей позиции, несмотря на возражения остальных участников Союза.

На данном заседании представители НПП РК «Атамекен», Ассоциации производителей фармацевтической и медицинской продукции Казахстана «ФармМедИндустрия Казахстан», Ассоциации международных фармацевтических производителей в РК высказали мнение, этот вопрос необходимо исключить из Правил, так как отсутствует механизм реализации взаимозаменяемости лекарственных вопросов и одно лишь введение этого понятия будет создавать барьеры по доступу на рынок высокотехнологичных и отечественного производства лекарственных препаратов. Российская сторона аргументированных предложений по данному вопросу не представила. Национальная палата совместно с Министерством здравоохранения и социального развития РК будут до конца отстаивать свою позицию.