В бизнесе нет места дискриминации!

17 Марта 2016

10661 просмотров

Отечественные лекарства, имеющие стандарты GMP, будут освобождены от оценки безопасности, как и иностранные

В соответствии с разработанным проектом приказа Министра здравоохранения и социального развития РК (внесение изменений в приказ №269) иностранные препараты стран региона ICH, имеющие стандарты GMP, освобождаются от оценки безопасности и качества (от сертификации). При этом, данная мера не распространяется на отечественных производителей, которые затратили огромные средства для строительства новых заводов, реконструкцию для внедрения стандарта GMP, а теперь обязаны на каждую серию выпущенных препаратов проводить оценку безопасности и качества стоимостью более 80 тыс. тенге.

В действующий казахстанский стандарт GMP включены практические требования по современной организации производства лекарственных средств, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств с учетом действующих правил GMP стран Европейского Союза и рекомендаций ВОЗ.

Внедрение GMP требует значительных финансовых, кадровых и временных затрат, но его наличие в производстве является гарантией качества продукции и повышает экспортный потенциал отечественных заводов.

НПП РК «Атамекен» неоднократно поднимала вопрос об исключении дискриминации при освобождении препаратов от сертификации, произведенных по стандарту GMP для отечественных производителей. Данный вопрос был вынесен Нацпалатой на совещаниях у первого заместителя Премьер-министра РК Бакытжана Сагинтаева и у Премьер-министра РК Карима Масимова.

16 марта текущего года Нацпалата провела итоговое обсуждение предложений предпринимателей по совершенствованию порядка проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения с представителями Министерства здравоохранения и социального развития РК и РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК. Наконец, разработчиком приняты все аргументы НПП РК о том, что к иностранным и отечественным препаратам должны быть применены одинаковые условия.

Кроме того, в целях совершенствования условий при проведении процедуры оценки безопасности и снятия административных барьеров, Минздравом также приняты предложения Нацпалаты по исключению необходимости предоставления маршрута следования продукции до получателя в Республике Казахстан и некоторые излишне вводимые пункты в понятийный аппарат Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Также на сегодняшний день для предпринимателей является обременительной процедура по внесению медицинской техники в Реестр государственной системы обеспечения единства измерений РК. В этой связи участниками совещания принято решение о создании Рабочей группы по совершенствованию процедуры при Национальном центре экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с участием представителей НПП РК и бизнес-сообщества.

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники повторно направит в Нацпалату РК проект приказа Министра здравоохранения и социального развития РК «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан», доработанный с учётом замечаний и предложений предпринимателей, для согласования.